伏見です。堀田さんの問題提起への直接の回答コメントではありませんが、この機会に、ISO9000推進陣営でも、当然、各種批判への自己点検はしているらしいこと、およびそれに関連する話題を記録しておきます。
第17回JAB/ISO 9001公開討論会（2011年3月16日）のプレゼンからの抜粋
WG１：QMS能力実証型審査 基本的考え方と計画
http://www.jab.or.jp/news/2011/att/11020800-1.pdf
１-１. QMS能力実証型審査とは（２）
・有すべきQMS能力像 vs ISO9001の要求 vs 組織の能力
→適合の判断は、「意図」への適合、「形式」への適合ではない（画一的判断からの脱却）
→規格の意図を満たしている＝保証できるQMS「能力」を有している（以降３年間の認証期間を前提として）
同日の他のプレゼンは：
WG2：QMS能力実証型審査の方法と実施
http://www.jab.or.jp/news/2011/att/11020800-2.pdf
WG3：組織の視点でのQMS能力 実証型審査の価値の追究
http://www.jab.or.jp/news/2011/att/11020800-3.pdf
ちなみに、ISO9000の実務者には、こうした動きへの反論（反感？）も多いようです。
http://www.ms-jitsumu.com/sub62-01-95.html
関連して、古いエッセーですが：
ＩＳＯ９０００と経営の日本化（H12年９月４週号）
http://www.n-souken.com/news/news066.html
もっとも、そうはいっても、トヨタ方式も多難：
http://www1.harenet.ne.jp/~noriaki/link72-6.html
http://www.eco.nihon-u.ac.jp/center/economic/publication/pdf/10-04ikemoto.pdf
http://web.iss.u-tokyo.ac.jp/~marukawa/keieikanri.pdf
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難しい議論ですね。量が多くて全部をちゃんとは見切れないですが、ざっと目を通してみました。前半と後半の記事はどう関係するのでしょうね。前半は、有効なISO9001審査とは、どうあるべきかという議論ですよね。JABの討論ですから、現在の審査制度を前提にした議論なので、次の反論も含めて何かバイアスがかかっているような印象を持ちました。議論では、「「意図」への適合であって、「形式」への適合ではない（画一的判断からの脱却）」という部分がキーメッセージかと思います。確かにこれまでの審査は形式への適合の色彩が強かったように私も思いますが、でも「意図」への適合って、何か論理的に（言葉の意味として）おかしくないですか？？ また、ISO9001に適合したら、絶対に問題を起こさないなんて、そんな魔法の杖などありえないのではないでしょうか。会社はプロセスだけで動いているわけではないし、審査が万能だとは思いません。
私の問題提起は、アセスメントは（正確には、CMMIやISO15504のモデルを用いたプロセスアセスメントは）改善に役立っているかということを今一度検証して見ようということですが、JABの議論も、審査についてその有効性を考えて見ようという点で似ていると思います。でもその視点は、審査員や学識経験者の側で議論されているのですが、もっと利用するサイドすなわち改善活動を進めている現場サイドからの議論が必要なのではないかと思います。プロセスとしては実施していることが重要なのではなく、それが効果を生んでいるかどうか、あるいは効果を生みうるものかどうかが重要であるということには賛成です。プロセスの有効性とは何か、その評価とはどういうことか、さらにはどうすればプロセスを改善できるか（すなわち有効性を高められるか）ということを、抽象的な議論ではなく、具体的な状況で考えてみることが必要なのではないでしょうか。また、ビジネス（プロセスではなく）を改善する、これは多分上記の後半の記事、ことと、プロセスを改善することの関係、さらにはプロセス以外の要因も考慮に入れなければ、議論としては偏った議論になってしまうのではないでしょうか。